Area Etica

Presidente
Gabriel Arrue (Prof. en Filosofía)

Secretaría
Técnico Personal de Apoyo
Daniela De Franco (Abogada)

Coordinadora
María Silvia Cortese (Trabajadora Social)

Vocales
Dr. Carlos Peltzer (Médico Intensivista)
Bioq. Alicia Delgado Caffé (Bioquímica)
Dra. Florencia Iveli (Esp. Psiquiatria Infanto-Juvenil)
Bioq. Daniel Vogliolo (Bioquímico)
Sra. Elba Nievas (Representante de la comunidad)

Area cientifica

Dr. Juan C. Iannicelli
Dra. Alicia Rositto
Lic. María Apezteguia
Dr. Luis Guimarey
Dra. Silvia Gonzalez Ayala
Dr. Fernando Rentería
Dr. Pablo Castellani
Dra. María Angélica García

CONSULTORES

Dra. María Rosa Agosti
Dr. Fernando Whichmann
Dra. Virginia D`alessandro
Dra. Analía Morin
Dr. Luis Gambarotta
Dra. Teresita Gonzalez
Lic. Isabel Bosco
Mgr. Silvina Sanchez
Dr. Ricardo Drut
Dr. Leonora Kozubsky

MISIONES Y FUNCIONES
REGLAMENTACIÓN

El objeto de este documento es regular las misiones y funciones del C.I.R.P.I. así como establecer su régimen de funcionamiento que estará sometido a lo previsto en la Ley 11.044 que regula la actividad de la investigación clínica en la Provincia de Buenos Aires, sus reglamentaciones y futuras modificaciones, y en la legislación vigente sobre el régimen jurídico de la administración pública.
Tendrá competencia sobre el territorio de la Provincia de Buenos Aires, circunscribiendo su ámbito de aplicación a todas las investigaciones que se lleven a cabo dentro del Hospital de Niños de La Plata.
Atento al espíritu de participación regional que se sostiene en la ley provincial, podrá ofrecer su servicio a terceros (investigadores o instituciones que soliciten su participación) siempre que su ámbito de actuación no supere los límites provinciales.

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ

Será conformado por un grupo de profesionales, el cual deberá favorecer la participación de diversas disciplinas que pueden o no trabajar en el Hospital. Deberá procurar además la participación de un miembro de la comunidad, que será el representante por excelencia de los intereses de los pacientes (posibles sujetos de una investigación).
Para poder evaluar protocolos de investigación dichos integrantes deberán ser independientes del estudio que se analice.
Todos los miembros tendrán la responsabilidad de verificar que se proteja la seguridad, integridad y derechos de las personas participantes del estudio. Se deberá considerar asimismo la ética general del estudio y la concordancia entre los objetivos metodológicos del protocolo y la relación costo-beneficio de su instrumentación. Con estos elementos el análisis ético reafirma públicamente la seguridad del mismo.
El comité estará presidido por un presidente o coordinador que deberá ser competente en materia de Investigación Clínica y formado en cuestiones éticas.
Su estructura se completa con el resto de los miembros que en adelante serán denominados vocales.

ELECCIÓN, CESE Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS

El nombramiento de nuevos miembros para el Comité se realizará democráticamente entre todos los participantes estables del mismo.
Corresponderá al Presidente informar al Director del IDIP el resultado del proceso de selección.
El Comité será renovado cada cinco años según lo establece la reglamentación vigente en la legislación provincial (Ley 11044) a fin de mantener su acreditación vigente ante las autoridades regulatorias del Ministerio de Salud.

FUNCIONES DEL COMITÉ

Corresponderán al Comité, dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones:

• Evaluar y emitir informes sobre protocolos de investigación que impliquen estudios en seres humanos. Ello implica experimentación con datos personales o muestras biológicas de origen humano, experimentación animal para posterior aplicación en seres humanos o el empleo de agentes biológicos u organismos genéticamente modificados.
• Valorar cualquier otro proyecto de investigación que pueda afectar los derechos fundamentales de las personas, el bienestar de los animales de experimentación y la defensa y protección del medio ambiente.
• Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación, en relación a los derechos e intereses a los que se refiere el apartado anterior.

MODALIDAD DE FUNCIONAMIENTO

El Comité sesionará semanalmente en reuniones plenarias para evaluar protocolos de investigación en el horario de 9 a 12 hs
Para la constitución del quórum será necesaria la presencia de al menos seis miembros presentes.
Ningún miembro puede delegar sus funciones ni ser sustituido en las sesiones. No se admitirá el voto delegado. Las decisiones del Comité se adoptarán por mayoría simple, indicando en el Libro de Actas el número de miembros a favor, en contra y las abstenciones de cada cesión.
Los miembros del Comité estarán obligados al principio de confidencialidad, tanto de los debates como de los informes.
Los miembros del Comité deberán abstenerse de evaluar aquellos procedimientos que afecten a proyectos en los que participen como investigadores o en otros casos en que puedan presentarse conflicto de intereses.
Cuando el comité lo considere oportuno podrá recabar la opinión de expertos externos, que quedarán también sujetos al principio de confidencialidad.
El comité tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto objeto de evaluación, cuanta información adicional considere necesaria.
El Comité podrá formar subcomisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos, en animales y bioseguridad cuando el número, los plazos o la índole de los informes así lo requieran.

NORMAS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

El investigador debe estar completamente familiarizado con el protocolo de investigación que va a presentar para su análisis ético.
Deberá conocer la reglamentación internacional que regula la actividad investigativa con seres humanos.
El formulario del Consentimiento Informado a utilizar y del Asentimiento si lo hubiere. El manual del investigador vigente, y todas las fuentes de información proporcionados por el patrocinador
Si el caso lo requiere deberá además conocer el uso apropiado del (de los) producto(s) en investigación y de los productos habituales que se usan en la terapéutica de la patología a investigar.
Toda documentación deberá ser entregada en idioma original y en idioma castellano. Resultará fundamental que todos los documentos de información al paciente y los formularios de consentimiento informado y asentimiento informado para menores entre 8 y 21 años sean presentados en idioma castellano.
El Currículum Vitae del/los investigadores también deberá presentarse en dicho idioma.
El presidente o coordinador del Comité comprobará, en un plazo de 7 días corridos que se hayan presentado todos los antecedentes suficientes como para efectuar la evaluación del proyecto. Si esto se cumple, acusará la recepción conforme, iniciándose a partir de esa fecha los plazos establecidos para la evaluación que para este Comité serán de 30 días hábiles a partir del ingreso completo de documentación. Si faltan antecedentes, devolverá la documentación al investigador, dejando constancia de los elementos faltantes.
Una vez convocado y constituido El Comité para la lectura y posterior análisis de un protocolo dentro de los plazos establecidos y de la forma señalada precedentemente, se podrá aprobar o rechazar el estudio propuesto, según criterios de tipo científico-técnico y ético, en forma fundamentada.
Toda actividad evaluadora de este Comité será comunicada al investigador principal del estudio por nota oficial.
Las enmiendas de protocolos, manuales del investigador y efectos adversos serios deberán remitirse a este Comité conforme lo establecido para los protocolos originales de un estudio y serán tratados en reuniones plenarias y notificados sus resultados al investigador principal en un plazo de treinta días.
Los investigadores que sometan a consideración del CIRPI enmiendas a protocolos en trámite o aprobados deben entregarlas a la Secretaría del IDIP acompañadas de una nota del investigador principal local responsable del mismo, donde se enumere cada una de las modificaciones que comforman la enmienda presentada respecto del protocolo original. Debe hacerse constar por un lado el texto original y por otro lado el texto en la versión modificada.
Dicha presentación facilitará su revisión por el Comité Institucional y es indispensable para el análisis de la misma. No se aceptarán enmiendas que no estén acompañadas de la nota mencionada.

CALIFICACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN SUJETOS A EVALUACIÓN DEL COMITÉ.

Los proyectos de investigación sometidos a la evaluación del Comité, una vez examinada y analizada la documentación presentada, serán calificados de acuerdo a la siguiente escala:

• APROBADO: La evaluación positiva de los aspectos bioéticos implicados en el proyecto o trabajo de investigación determinará la emisión del correspondiente informe favorable.
• OBSERVADOS CON RECOMENDACIONES: Con informe favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de documentación adicional expresamente solicitada. Cuando un proyecto de investigación se encuentre en este estado de evaluación este Comité solicitará la subsanación de tal defecto o la aportación de la documentación suplementaria al responsable de la investigación. El cumplimiento escrito de lo solicitado, será comprobado por el presidente y/o coordinador y el protocolo será reevaluado para revisar el dictamen obtenido en la primera instancia.
• APROBADO CON SEGUIMIENTO: Con informe favorable pero con indicación de seguimiento en algunos pasos del desarrollo del protocolo. Esta actividad de monitoreo está reservada a los miembros del Comité y puede ser ejercida en la etapa de implementación del protocolo que se considere necesario.
• PENDIENTE: Cuando el Comité observe en la documentación presentada la ausencia de datos cuyo contenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto de investigación, será calificado como pendiente de resolución y solicitará al investigador responsable las aclaraciones o precisiones pertinentes. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someterá a la decisión del Comité en su sesión inmediata posterior. Dichas aclaraciones serán recepcionadas y reevaluadas en tres instancias posteriores a la presentación inicial, siendo rechazado el protocolo si no supera las dificultades señaladas. El plazo de devolución de los datos requeridos para continuar con el análisis de un protocolo no podrá superar los treinta días.
• RECHAZADOS: Con informe desfavorable. El Comité evaluó, solicitó aclaración de algunas partes del protocolo y las respuestas ofrecidas aún presentan reparos éticos. La emisión de un informe desfavorable será debidamente fundamentada por nota oficial al investigador principal y elevada al Programa Provincial de Investigación en Salud para su debido registro, según lo reglamentado en la Ley 11.044.
• SUSPENDIDOS: Este Comité de Ética tendrá la facultad de suspender protocolos en ejecución si se certifica que en el desarrollo del mismo se suceden prácticas que incurren en reparos éticos. También podrá certificar dicha medida cuando sea impulsada por los mismos responsables del estudio. En ambos casos será obligación de este Comité elevar dicha información al organismo regulatorio establecido para la Provincia de Buenos Aires, Programa Provincial de Investigación en Salud, del Ministerio de Salud provincial

ARCHIVO Y DOCUMENTACIÓN

El archivo del Comité es privado y secreto. Quedará bajo la custodia del presidente y/o coordinador del mismo, los cuales tendrán la obligación de mostrarlo sólo a las autoridades regulatorias de los aspectos éticos para las investigaciones en salud, dentro del ámbito de la provincia, Consejo Provincial de Ética en Investigación Clínica
En este archivo se guardarán los originales de las Actas y copia de todos los informes elevados. Dicho archivo se completa con toda aquella documentación generada en el proceso de información y evaluación de un protocolo. También forma parte de él toda la bibliografía de apoyo a la tarea del Comité. Este archivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité.
Para facilitar el guardado de documentación se asignará a todos los proyectos un registro de identificación. Este registro constará de un apartado en el que quedará reflejada la reunión del Comité en que fue informado, seguido de un número que se corresponde con el número de proyecto evaluado por el Comité.

REMUNERACIÓN

Este Comité sigue los criterios de financiamiento adoptados por el Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas para la aceptación de protocolos de investigación generados por la industria farmacéutica para su evaluación científica y ética.
Los porcentajes de canon correspondientes serán utilizados exclusivamente para la capacitación interna de los miembros.
Respecto a los protocolos de investigación genuinos no se solicitará remuneración alguna atenta a la política adoptada por el IDIP en este sentido.
Los miembros del comité que sean parte del personal estable del Hospital no recibirán remuneración alguna por participar en este Comité