Requisitos para el ingreso de protocolos

A partir del mes de marzo de 2011 la recepción de los protocolos se realizará los días miércoles en el horario de 15 a 17 hs. en la sede del CIRPI (consultorio 22) donde se realizará el check list de la documentación presentada para luego comezar con su evaluación.

Los protocolos de trabajo a realizar en el Hospital o en el IDIP serán presentados en 1 original y 3 copias, segun pautas internacionales y en idioma español, acompañados de:

1. Formulario de Consentimiento Informado.
2. Formulario de Asentimiento Informado, para estudios con población pediátrica, niños entre 8 y 18 años.
3. Currículum vitae del investigador principal y de todos los profesionales integrantes del estudio.
4. Versión del estudio en castellano (para protocolos multicéntricos).
5. Autorización del o los Jefes de Servicio, de aquellos lugares que se verán afectados por la realización del estudio y autorización de la Dirección del Hospital.
6. Presupuesto general de la implementación del proyecto. Estimación de costos que incluye todos los costos devengados de la puesta en marcha del estudio, uso de material descartable y traslados de muestras, si deben realizarse fuera del Hospital.
7. Honorarios de cada uno de los profesionales que participen y tiempo estimado dedicado al desarrollo del estudio.
8. Seguro por gastos a realizarse ante la eventual aparición de efectos adversos que pudieran presentarse como consecuencia de la implementación del proyecto. Deberán considerarse como gastos independientes de la asistencia médica habitual que reciben los pacientes.
9. Comprobante de depósito del canon de inicio.
10. Nota firmada por el responsable local del proyecto donde se deberá dejar establecido si el ingreso de pacientes al protocolo implica modificaciones en el manejo de los mismos respecto de la atención de rutina habitual previa al protocolo. Dichas modificaciones en el manejo de los pacientes (si las hubiera) deberán ser detalladas en la misma nota.

Los puntos 6, 7, 8 y 9 están indicados para los protocolos provenientes de la Industria Farmacéutica.

Canon y sistema de depósito

Se requerirá un canon para iniciar las evaluaciones correspondientes por parte del Comité Institucional de Revisión de Protocolos de Investigación (CIRPI) El mismo deberá depositarse según se indique en la Cooperadora del Hospital de Niños, cuenta del Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas, y abonarse al momento de la entrega de la documentación.
El costo establecido surge en relación al ingreso de la documentación y es independiente de los resultados de la evaluación de ambos Comités

Ruta de evaluación de los protocolos recibidos

1.  La Secretaría del CIRPI canalizará los mismos al Area Científica, para corroborar la pertinencia y la calidad cientifica del proyecto o protocolo presentado. Los integrantes del Area darán su opinion por escrito al Investigador Principal.
2. Luego de este 1er. paso el poyecto deberán ser analizado por el Area Etica. Los proyectos serán devueltos a su autor para realizar las correcciones sugeridas si las hubiera.
3. El documento final de aprobación o rechazo será firmado por los integrantes del CIRPI que hubieran participado de la evaluación del mismo. Una copia de dicho documento será entregada al responsable local del protocolo. Todo ello en un plazo no mayor a 45 días según las normas locales vigentes.
4. La Dirección del IDIP procederá luego a la elevación de los proyectos aprobados al Ministerio de Salud para su consideración de acuerdo a las normativas vigentes, acompañados de una copia de su aprobación por el CIRPI.

 
En caso de aprobarse, el costo institucional del desarrollo del mismo, será del 25% sobre el costo total de la implementación del protocolo.

Presentación de Efectos Adversos de protocolos aprobados

El Investigador responsable local del protocolo deberá presentar por escrito los efectos adversos a medida que vayan siendo reportados, en la Secretaría del CIRPI que canalizará dicha documentación en forma inmediata al Area Cientifica. Acompañando la presentación de los nuevos efectos adversos, el Investigador responsable local del protocolo deberá adjuntar una nota de su autoría donde se enumeren en forma actualizada todos los efectos adversos acaecidos desde el inicio del protocolo, haciendo constar además las fechas, la población y la Institución donde los mismos se hayan producido y reportado. La nota deberá además contener una explicación científica de las razones por las cuales el protocolo puede seguir llevándose a cabo pese a la ocurrencia de los mismos.
El Area Científica será responsable del análisis y archivo de los mismos.
El CIRPI se reserva para los protocolos el doble ciego y en caso de Efectos Adversos severos ocurridos en la población tratada en la Institución, el derecho de suspender el protocolo si el Investigador responsable local o el laboratorio o entidad organizadora, no fundamentaran adecuadamente desde el punto de vista científico o ético dichos efectos.

Hospital de Niños "Sor María Ludovica" - Calle 14 N° 1631 - La Plata (1900) - Buenos Aires Teléfonos: 54-221-4535901. Fax: 54-221-4535930
IDIP - Calle 63 N° 1069 - La Plata- Teléfonos: 54-221-4535929 / 54-221-4535901 Int. 1435, 1767